广信科教子公司药品质控造假被责令停产

　　“目前还不能断定，武汉华龙生物制药有限公司的造假行为是否是行业潜规则，我们现已要求9省市对50多家小牛去蛋白制品企业监督检查。”食药总局药化司司长李国庆6月18日对《经济参考报》记者表示。

　　《经济参考报》记者了解到，武汉华龙生物制药有限公司是广信科教集团有限公司的全资子公司，其首创的聚明胶肽(代血浆)注射液等高科技产品全国市场占有率70%，连续多年踞同类产品之首，该产品曾获得国家火炬计划项目。广信科教集团注册资金5.26亿元，号称是“湖北省最具影响力民营企业”、“中国行业十大影响力品牌”、“湖北诚信建设荣誉单位”，旗下有武昌理工学院、大洪山景区等公司。但就是这样一家自称“生物生化药品全国三强单位”的公司却全部伪造药品生产记录。

　　食药总局6月17日通报，武汉华龙生物制药有限公司未按药品标准，违反相关法律规定外购中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液，相关生产记录全部为伪造。该企业中间产品小牛血浓缩液购自沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处，而这个经销处生产小牛血浓缩液的环境恶劣，不符合药品生产的基本要求，使用该浓缩液生产的小牛血去蛋白提取物注射液无法保证药品质量。

　　《经济参考报》记者从食药总局了解到，国内生产小牛血去蛋白提取物注射液的企业有珍宝岛制药、人福医药、福安药业等50多家药企。李国庆介绍说，生化药品原料多来源于动物组织，成分复杂，生产工艺及质量控制要求高，注射剂属高风险产品，必须严格按照批准的工艺生产。“这个企业违法性质恶劣、情节严重，我们充分怀疑其整个质控体系造假，因此要求企业的所有产品生产线全面停产整顿。”他说。

　　根据批准的生产工艺，企业应当在经药品GMP认证的本企业生产车间内，使用新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。“而武汉华龙生物制药有限公司采取的是外购形式，而且还伪造了本公司的生产记录。”他说，尽管目前不良反应监测并未发现使用该药品出现明显的异常情况。

　　食药总局要求，武汉华龙公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液全部停止销售使用，一律召回。所有小牛血或小牛血清药品生产企业要立即开展自查，凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的，必须立即停止生产销售，召回上市产品；重点检查相关企业是否违反批准的工艺和标准生产、是否存在违法外购小牛血浓缩液等行为，并延伸检查原料供应商的收购、储存、运输、检验检疫等情况。

　　据悉，武汉华龙公司已启动小牛血去蛋白提取物注射液召回程序，召回产品合计295.36万支。这些产品销往北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、吉林、山东、江苏、安徽、河南、湖北、江西、广东、四川、福建、陕西、云南、贵州、内蒙古、新疆等20个省(区、市)。